西南证券:浪潮之巅 中国创新药迎来黄金时期

原标题 浪潮之巅,中国创新药迎来黄金时期【医药行业专题报告|西南医药杜向阳团队】

来源 西南证券

投资要点

全球新药研发热度不减,推动药物市场持续增长据弗若斯特沙利文估计,2019年全球创新药市场规模约8877亿美元,占药物市场总规模的67%,预计2020-2024创新药市场增速为5%,是促进药物市场增长的主要因素。全球新药研发热度不断高涨,从2015年-2019年,全球临床试验项目数量从2015年的2137例增长到2019年的6939例,年均复合增速高达34%,为新药上市提供源源不断的动力。分析发达地区代表性市场美国,生物类似药、505b2申报药物、CAR-T和基因疗法成为创新药市场的重要组成部分。生物类似药蓬勃发展。以阿达木单抗、培非格司亭、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、英夫利昔单抗、贝伐珠单抗等18个品种的类似药是热门研发品种。我国共批准了9个单抗类生物类似药。505(b)(2)是FDA创新药的重要组成部分505(b)(2)属于改良型新药申请,由于其研发风险低,投资回报确定性高,深受药企青睐,其在2019年FDA的NDA/BLA申报中占比达到57%。CAR-T、基因治疗新兴疗法快速兴起,中国是重要参与者。目前中国注册 357 项 CAR-T 临床实验项目,已超越美国成为全球CAR-T项目林研究最多的国家,未来有望跻身国际第一研发梯队。在基因治疗方面,中国的深圳赛百诺基因在全球第一家获批基因疗法。

政策鼓励、资本热追,国内创新药市场风生水起。2015年深化医疗改革以来,鼓励创新成为改革重要方向,我们认为国内创新药迎来最好的时代,具体投资逻辑如下:政策鼓励。近年出台的促进创新药发展的主要政策包括:加速创新药审评审批;加入ICH,推进临床结果国际互认;推出药品上市许可持有人制度;医保目录谈判和动态调整,加速创新药上市后快速放量。资本青睐。在政策支持的大背景下,创新药投资回报的吸引力增加,资本纷纷入局,创新药licensein和lisence out项目交易逐渐频繁。我国创新药领域处于从仿创到全新的过渡阶段,把握掘金机会。目前我国制药行业正处于抢仿&国际创新药快速跟进时代。2015-2025年预计将成为国内第一批仿创型新药大量上市时期。预计我国第一批自主全球first in class产品将在2025-2030年上市。由于“全球新” 重磅药品具有极高回报率,而国内的这一类品种目前刚进入临床布局时期,再加上我国仿创型新药陆续上市,因此现阶段是新药投资介入的良好时机。

我国CXO行业持续高景气度,关注CRO+CDMO平台型企业。全球研发投入、FDA批准新药数量等指标表明全球CXO行业规模有望保持10%的稳健增长,在成本优势推动下,海外CXO产能加速向我国转移,同时国内创新药崛起进一步为我国CXO行业带来增量空间,预计CXO板块业绩有望保持高速增长。目前我国在临床前CRO、临床CRO和CDMO领域均已出现细分领域龙头,同时CXO企业普遍在加速产业链延伸,逐步实现CRO和CDMO的全覆盖,推荐实现CRO+CDMO一体化的龙头企业药明康德、小分子CDMO凯莱英,建议关注康龙化成、泰格医药和睿智医药等。

风险提示:新药临床研究失败的风险;上市产品销售情况不达预期,不能顺利进入医保的风险;产品降价幅度超出预期。

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